질병관리본부, 식품의약품안전처가 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다고 밝혔다.

승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다.

국내 기업인 코젠바이오텍이 개발한 진단시약 제품명은 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'다.

정부는 2016년 메르스·지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째로 승인한다.

'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없을 때 해당된다. 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매할 수 있다.

긴급사용 승인된 검사는 검사 1번으로 6시간 안에 결과가 나오는 실시간 유전자검출검사다.

신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하는 방법으로 확인할 수 있다. 

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다.

질본 시약평가는 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 공동 진행했다. 승인 제품은 문서검토와 성능시험을 모두 통과한 제품이다.

긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

추후 진단 검사가 가능한 의료기관은 오는 7일 공개할 예정이다.

4~5일 검사 교육과 정확도 평가를 한 뒤 의료기관 준비를 거쳐 오는 7일부터 검사를 할 수 있다.

정은경 본부장은 "단시간 안에 진단법을 활용해 지역사회 확진자 모니터링을 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.