삼성제약이 제조하는 주사제가 품질시험 부적합 판정을 받았다.

식품의약품안전처는 경기 화성시에 위치한 삼성제약(주)의 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4개 품목이 무균시험을 통과하지 못함에 따라 해당 제품을 회수조치했다고 20일 밝혔다.

회수조치한 제품 중 ‘박시린주 1.5그램’과 ‘박시린주 750밀리그램’은 삼성제약(주)이 직접 제조한 것이다. ‘설바실린주750밀리그램’과 ‘설바실린주1.5그램’은 ㈜대웅제약이 위탁해 삼성제약㈜이 제조했다. 

이들은 모두 삼성제약(주)이 올해 1월 화성공장의 공조시설을 변경한 이후 생산된 페니실린계 주사제다.

이들 제품에선 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’ 균이 검출됐다. 이 균은 그람양성균으로, 일반적으로 비병원성이지만 일부 균주는 설사형이나 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 균이다.

식약처는 또 ’목시클주0.6그램‘ 등 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 7개에 대해 잠정 판매금지와 사용중지 명령을 내렸다.

식약처는 현재 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조와 품질관리 등 전반에 대해 조사 중이다. 무균시험에서 부적합 판정을 받은 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 모든 제품을 수거해 검사를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "의약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했다"며 "소비자들은 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라"고 말했다.