▲ 콘탠트렌즈에 센서를 부착, 포도당과 안압 등을 측정하는 '스마트콘택트렌즈'. ⓒ 식약처
▲ 콘탠트렌즈에 센서를 부착, 포도당과 안압 등을 측정하는 '스마트콘택트렌즈'. ⓒ 식약처

식품의약품안전처는 가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 가운데 의료기기에 해당하는 제품에 대한 정의와 구분 기준 등을 담은 '허가·심사 가이드라인'을 2일 발간했다.

VR·AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 가운데 질병을 진단·치료·예방·처치하기 위한 목적으로 만들어진 제품은 의료기에 해당한다. 국내에서 VR·AR 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다.

허가가 날 수 있는 의료기로는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기가 거론되고 있다.

또 뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기도 거론된다. CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션하는 제품 등도 예상된다.

헤드 마운트 디스플레이는 사용자 머리에 장착해 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출해 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치다.

의료기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품이다. 또 기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품도 해당한다. 기상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는 데 도움을 주는 제품도 포함된다.

한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기 품목 6개를 신설하는 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'도 행정예고 했다.

신설되는 품목은 빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질이나 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' 다.

망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템'과 콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하고 당뇨병, 녹내장 환자의 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이 있다. 

식약처는 "앞으로 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 할 것"이라고 밝혔다.

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