케이메디허브, 대웅제약 FDA '폐섬유증 신약 제조' 지원
케이메디허브, 대웅제약 FDA '폐섬유증 신약 제조' 지원
  • 이희원 기자
  • 승인 2022.06.24 14:37
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▲ 케이메디허브 의약생산센터에서 의약품을 제조하고 있다. ⓒ 케이메디허브
▲ 케이메디허브 의약생산센터 관계자가 의약품을 제조하고 있다. ⓒ 케이메디허브

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 대웅제약 폐섬유증 치료를 위한 미국 임상 2상 시험용 의약품의 조제를 지원해 IND 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

의약품의 위탁 생산과 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 지난해부터 대웅제약의 먹는 폐섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고 글로벌 임상의 IND를 확보하는 데 지원을 하게 됐다.

대웅제약에서 개발 중인 섬유증 신약인 'DWN12088'은 세계 최초로 PRS 단백질을 저해하는 섬유증 치료제다.

콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 합성의약품이다.

이 신약은 2019년에 미국 FDA 희귀의약품으로 지정돼 개발과 허가 전반에 걸친 우선권과 승인 후 7년간의 독점권을 확보해 현재 FDA의 임상 2상 IND를 지난 4월 신청 후 임상을 진행하기 위한 준비를 했다.

케이메디허브는 지난해 10월 해당 의약품 생산 지원업무를 착수해 수차례 걸쳐 글로벌 임상단계 진입을 위한 생산을 지원했다.

대웅제약은 케이메디허브의 지원을 기반으로 6월 FDA 임상 2상 IND를 승인·획득함으로써 섬유증 신약의 해외임상을 진행하기 위한 발걸음을 내디뎠다.

케이메디허브의 희귀의약품 제조 지원은 의약품 확보에 어려움을 겪는 희귀질환 환자들의 애로사항을 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

의약생산센터는 대기업과 중소, 중견기업뿐만 아니라 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산·인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "국내 기업이 개발 중인 희귀질환 치료제의 빠른 임상을 위한 생산을 재단에서 지원하게 돼 뜻깊다"며 "사회적 가치를 지닌 의약품에 대해서는 공공기관으로서 적극 지원하겠다"고 말했다.



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건강 2022-06-25 08:34:49
건강을 위해서 신약 개발이 많아져야한다