식품의약품안전처는 야누스키나제(JAK) 억제제를 고위험 환자에 한해 제한적으로 사용하도록 효능·효과 등 주의사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.

일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하지만 △65세 이상 △심혈관계 고위험군 △악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 야누스키나제 억제제를 사용토록 한다.

야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는 데 사용되고 국내에는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 등 5개 성분, 65개 품목이 허가돼 있다.

식약처는 지난해 9월 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 '의약품 안전성 서한'을 배포했다.

이번 조치는 의약품 안전성 서한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.

식약처는 의견조회 절차를 거쳐 오는 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다. 자세한 허가사항 변경 등은 의약품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다.

오유경 식약처장은 "의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 말했다.