[세이프타임즈] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 구축·운영을 시작한다고 30일 밝혔다.

전산망은 관련 법률에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정된 안전관리원이 운영하게 된다.

첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 것이 장기추적조사다. 줄기세포 혹은 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, 투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이 대상이다.

이 의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역, 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다.

품목허가를 받은 자, 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매·공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.

의사·치과의사·약사는 환자의 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.

김강립 식약처장은 "구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있다"고 말했다.

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