한미약품은 롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 다수 항암 혁신신약들이 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다고 11일 밝혔다.

파트너사인 앱토즈, 제넨텍, 스펙트럼은 한미약품으로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다.

앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 5000억원대 규모로 라이선스 계약을 체결했다.

HM43239는 유일한 표적항암제인 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고 유일한 치료대안으로 알려진 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 혁신신약이다.

2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 2019년 한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

앱토즈는 다음달 11일부터 14일까지 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시 개최되는 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 재발 혹은 불응성 FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다.

제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍과 로슈에서 본격화되고 있다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐으로 이를 제외한 나머지 NRAS, KRAS 등의 돌연변이는 치료제가 없는 실정이다.

하지만 벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

제넨텍은 한미약품과 서울아산병원 김태원 종양내과 교수와 진행한 벨바라페닙 임상과 전임상 연구를 세계적 권위의 네이처지 올해 6월호에 게재하며 국제적 관심을 끌었다.

국내 제약사가 개발한 항암신약 연구 성과가 네이처에 실린 것은 처음으로 고형암 환자 135명에서 우수한 항암효과는 물론 기존 치료제와 비슷한 안전성을 보였다.

스펙트럼과 공동 개발중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 미국 FDA의 신약시판허가(NDA) 신청을 목전에 두고 있다. 스펙트럼은 올해 안에 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출할 계획이다.

이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매돼 이목을 끌고 있으며 내년 중 미국 FDA 허가도 기대되고 있다.

롤론티스는 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

권세창 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 빠르게 진행하고 있다"며 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 신약들이 도움될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울이겠다"고 말했다. 

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