한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 실마리 탐지와 인공지능 기반 부작용 예측모델 개발 연구 용역을 수행할 기관을 모집한다고 28일 밝혔다. 모집 기간은 다음달 6일까지다.이번에 공고된 사업은 2개년도에 1억 5000만원을 지원하는 사업이다. 부작용 분석 공통데이터모델(CDM) 활용 의약품 부작용 실마리 탐지 알고리즘 개발(1차년도, 5000만원), CDM 활용 인공지능 기반 의약품 부작용 예측 모델 개발(2차년도, 1억원)하는 내용이다.의약품안전관리원은 이번 연구를 통해 CDM 자료를 활용한 의약품 부작용을 조기에 발견하고 예측해

종근당이 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701(주성분: 라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전

식품의약품안전처는 '의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 제공한다고 27일 밝혔다.안전사용 도우미 서한은 의료용 마약류 진통제 전체 성분 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다.주요 내용은 △처방량·환자수·처방 건수 △연령제한 환자수·1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 △다른 의사 처방 대비 비교 통계 등이다.식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 295만명으로 전체

식품의약품안전처는 이명과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 약사법을 위반한 사이트 482곳을 적발, 접속 차단과 관세청을 통한 반입 금지 등을 조치했다고 26일 밝혔다.이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 진행했다.적발된 사이트는 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 생약 생분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다.적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 'IN-B009주'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인했다고 23일 밝혔다.승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개 등 23개 제품이다.IN-B009주는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다.이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전

비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 국내 임상 3상을 본격 개시했다.비보존 헬스케어는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 완료됐다고 21일 밝혔다.첫 환자는 지난 20일 서울아산병원에서 등록됐다. 임상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다.서울아산병원이 4곳의 임상 기관 중 가장 먼저 환자 등록을 시작했으며 다른 기관에서도

동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 기록했다.얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 지난해 경영 실적 보고 기준

식품의약품안전처는 온라인에서 해외 구매대행 등을 광고하는 행위로 약사법을 위반한 사이트 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다고 20일 밝혔다.이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페 게시글을 대상으로 진행했다.적발된 323곳 가운데 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐다. 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고해 적발됐다.이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되

GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 에이프로젠과 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 맺었다고 20일 밝혔다. 협약은 양사가 바이오의약품 CMO 사업에 대한 포괄적인 상호협력을 추진한다는 내용이다.GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있으며, 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성을 갖추고 있다.양사의 CMO 사업 관련 역량을 바탕으로 시너지 창출을 이끌어낸다는 전략이다. GC녹십자의 통합완제관은 기획 단계부터 자체 생산 품목과 CMO 물량까지 염두에 두고 설계해 연간 10억 도즈

광동제약은 자사 일반의약품 '광동 경옥고'의 브랜드 페이지 내용에 대해 식품의약품안전처의 과징금 처분을 받아 이를 이행한다고 20일 밝혔다.문제가 된 브랜드 페이지는 즉시 개선했다. 이번 사안은 광동제약이 경옥고 브랜드 페이지를 운영하면서 조선시대 승정원 문서 가운데 경옥고 언급 횟수 등을 인용하는 과정에서 발생했다.해당 사이트는 승정원 기록물에서 확인된 영조 관련 경옥고 검사 결과가 251회임을 밝히며 '조선시대 임금 평균수명 46세, 영조 수명 82세', '조선 왕들의 건강기법 가운데 하나 경

3억원의 상금이 수여되는 제1회 임성기 연구대상 수상 후보자 공모가 다음달 31일까지 진행된다. 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 제1회 임성기 젊은연구자상 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다.한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 철학과 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단(이사장 이관순)은 생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 제1회 임성기 연구자상 공모를 한다고 20일 밝혔다.임성기 연구대상 수상 자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이

식품의약품안전처는 국제협력기구와 국제의약품규제조화위원회 등의 최신 국제기준을 반영한 '의약품 등의 독성시험기준' 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 17일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 △면역독성시험법에 최신 국제공인 시험법 추가 △시험물질 특성·과학적 근거에 따른 대상동물 조정 △발암성시험 기준 등 정비 등이다.면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수

광동제약은 희망의 러브하우스와 제주도 제주시 가정을 찾아 '제주삼다수와 함께 하는 제주 희망&나눔 집수리 봉사'를 진행했다고 19일 밝혔다.광동제약은 제주삼다수 위탁판매를 통해 제주개발공사 등 도와 인연을 맺은 후 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다.이날 방문한 가정은 부모님 대로부터 50년이 넘도록 살고 있지만 개보수가 제대로 이뤄지지 않아 노후한 주택이었다.특히 잦은 누수와 태풍피해 등으로 지붕과 곳곳이 파손됐음에도 어려운 형편으로 인해 보수하지 못한 채 지내온 것으로 알려졌다. 전기시설이 불안정해 본격적인 태풍

보건복지부와 보건산업진흥원은 연세대와 아일랜드 NIBRT의 프로그램 국내 도입을 위한 멤버십과 컨설팅 계약을 체결했다고 16일 밝혔다NIBRT는 아일랜드 정부가 2011년 설립한 국제적 수준의 바이오공정 인력 양성기관으로 실제 바이오공정과 유사한 규모의 제조품질관리기준 교육장에서 구직자, 재직자, 학위 소지자 등 연 4000명을 대상으로 실습 중심의 학위과정과 기업 수요맞춤형 교육을 수행하고 있다.계약을 통해 연세대와 아일랜드 NIBRT는 7년간 △라이센스 허가와 공동 브랜딩 △교육과정과 노하우 전수 △지적 재산권 등에 대한 상호

식품의약품안전처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고한다고 16일 밝혔다.개정안의 주요 내용은 △마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 △오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 △과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다.국내 임시마약류 가운데 의존성 유발 가능성이나 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규 지정

비마약성 진통제 오피란제린의 국내 임상 3상 준비가 모두 끝났다.비보존 헬스케어는 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 국내 3상 임상 기관과의 개시 모임(SIV)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다.대상 임상 기관은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원이다.개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계로 개시 모임이 종료되면 환자 모집이 가능하다.비보존 헬스케어는 지난 2월 식약처로

식품의약품안전처는 삼성제약이 제조한 게라민주 등 6개 품목을 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해줄 것을 요청했다.식약처 관계자는 "특

광동제약은 제주대 사회맞춤형산학협력 선도대학(LINC+) 육성사업단과 7월 한 달간 관심직무 현장실습 프로그램을 진행한다고 6일 밝혔다.광동제약은 올해 상반기 제주대와 진행한 LINC+ 프로그램 'KD이노베이터' 사업에서 우수한 성과를 낸 학생에게 직무 멘토링과 실무 경험 기회를 제공하고자 기회를 마련했다.KD이노베이터에 참여한 학생들은 워크숍과 컨설팅·실무 부서 피드백 등을 통해 신제품 아이디어를 내고 제약이 소매유통을 담당하는 제주특별자치도개발공사의 삼다수를 활용한 지역 공헌활동 등을 기획했다.LINC+ 프로그램은

한국제약바이오협회는 미국약전위원회(USP)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.USP는 미국약전을 제·개정하고 표준품과 교육훈련을 제공하는 등 활동을 하고 있는 비영리 기관이다.미국약전은 지난 1820년 처음 미국에서 만들어진 의약품 기준서로 제법·성상·성능·품질·저장 방법 등에 대한 내용을 담고 있다.두 기관은 온라인으로 진행한 이번 MOU를 통해 △국내 제약사·식품의약품안전처 대상 교육 프로그램 마련 △공인된 교육파트너로서 USP 교육 접근성 확대 △공통 관심분야에 대한 컨퍼런스·회의 등 공동 플랫폼 조직 △양질의 의

식품의약품안전처가 식품첨가물제조업체인 한국바이오젠 '글리신'과 '타우린' 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 22일 밝혔다.식약처는 업체가 수입신고 없이 글리신과 타우린을 국내로 들여와 제조일자를 변조해 판매한 사실을 확인했다.회수 대상은 제조일자가 지난 2019년 6월 19일 이후로 표시된 글리신과 타우린 제품이다. 해당 제품은 일반소비자에게 직접 판매되는 제품이 아닌 제조업체 등의 원료로 납품되는 제품이다.식약처는 관할 관청에 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며 해당 제품을 구매한 경우 판매구