제약바이오협회는 MR인증교육과 GMP와 의약품의 이해 과정 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다.MR인증교육은 제약영업 담당자를 지칭하는 'MR'의 역량을 강화하기 위해 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로 2014년에 직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다.약제·약리, 질병·치료, 영업·마케팅, 비즈니스 Basic 등 4개 영역에 대해 4개월 코스로 진행되고 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다.GMP와 의약품의 이해 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발과 교육 수

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.식약처는 모더나 백신의 임상시험 결과에 대해 '안전성·효과성 검증 자문단'이 전날 회의를 열어 논의한 결과를 10일 발표했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가들의 의견을 수렴하는 절차다. 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.자문단은 미국에서 3만명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.우

식품의약품안전처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 제조, 품질관리 관련 국내 행정처분 등의 정보 공유를 강화한다.식약처는 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 개정해 더 명확하고 폭넓은 정보를 제공토록 했다고 3일 밝혔다.각 나라는 우수하고 안전한 의약품을 지속해서 생산·유통하기 위해 국제적 수준의 '의약품 제조, 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준'을 상황에 맞게 운영하고 있다.한국은 EU와 GMP 수준이 동등하다고 인정받아 2019

삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 공시를 통해 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원에서 541억원으로 정정 공시했다.TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공하면 확정 최소 보장 계약금액은 2991억원으로 조정되고 고객사 수요가 늘어나면 최대 3716억원까지 증가할 수 있다.양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결한 후 긴밀한 협업을 이어가 금번 계약을 포함해

식품의약품안전처는 전국 17개 시·도와 함께 5월 2일까지 일주일간 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중 점검한다고 26일 밝혔다.이번 점검은 가정의 달을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수요가 늘어날 것으로 예상되는 제품에 대해 병·의원과 약국 등 현장 감시와 SNS, 블로그 등 온라인 감시를 동시에 진행한다.대상은 △비타민제·멀미약 등 의약품 △보툴리눔 제제 등 바이오의약품 △마스크·외용소독제 등 의약외품 등이다.특히 이번 점검은 지난해 행정지도를 받은 곳과 각 시·도별 점검대상 제품을 구분해 점검 효율성을 높일 계획이다.식

광동제약은 여성의 건강과 환경까지 생각하는 호주 유기농 생리용품 브랜드 톰 오가닉을 공식 출시했다고 22일 밝혔다.톰(TOM) 오가닉의 TOM은 'Time of Month'의 약자로 여성이 한달에 한번씩 경험하는 날에 대한 케어를 의미한다. 호주 본사의 전 임직원이 여성으로 구성된 이 브랜드는 생리용품이 여성건강과 지구환경 측면에서 의식 있는 선택에 기반해 공급돼야 한다는 철학으로 설립됐다.톰오가닉은 호주 소비자 리뷰 어워드 '캔스타블루2020'에서 생리용품 부분 Best 3에 선정되기도 했다.톰 오가닉

식품의약품안전처는 마약성 진통제 '펜타닐 패치' 오남용 처방 의심 의료기관과 지난해 마약류 도난·분실 발생업체 등 121곳을 점검해 40곳을 적발했다고 22일 밝혔다.펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 아편 계열로 장시간 지속적인 통증 완화를 위해 피부에 부착하는 강력한 마약성 진통제다.세부 위반 유형은 △펜타닐 패치 오남용 의심 처방 △처방전 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 △마약류 취급내역 미·지연보고 △저장시설 점검부 미작성 등이다.마약류 통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 선정된 펜타닐 패치 오남용 처방

GC녹십자는 호중구감소증 치료제인 '뉴라펙' 시판후조사 결과가 국제학술지 '암환자관리 저널'에 게재됐다고 20일 밝혔다.뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 2014년 품목허가를 받았다.항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 '대한민국 신약개발상', '장영실상'을 수상했다.논문은 시판 후 4년 간 국내 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙

전 세계적으로 코로나19 백신수급에 어려움을 겪는 가운데 노바백스가 개발한 백신이 이달부터 국내에서 위탁 생산된다.다만 당초 2분기부터 순차적으로 도입될 예정이던 노바백스 백신이 사실상 2분기 막바지인 6월에야 완제품이 나올 것으로 보여 향후 공급 일정이 늦어지는 게 아니냐는 우려도 나온다.보건복지부는 12일 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 코로나19 백신도입 전략과 국내 백신개발 지원 방안 등을 보고했다.복지부에 따르면 정부가 백신공동구매 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티&#

의료·건강정보 플랫폼 '후다닥'이 연세대 의료원과 업무협약을 맺고 의료서비스 정보를 '후다닥 건강' 앱을 통해 의료소비자들에게 제공한다고 12일 밝혔다.후다닥은 연세의료원을 시작으로 국내 7만여 의료기관과 협력을 추진해 진료과목, 의료진 현황 등을 비롯한 다양한 의료서비스 정보를 자체 플랫폼에 데이터베이스(DB)화한다는 계획이다.후다닥 관계자는 "의료소비자들에게 편리한 검색 기능과 함께 증상이나 질환, 거주 지역 등에 맞는 정보를 제공하는 등 의료서비스에 대한 접근성을 높일 수 있을 전망"이라고 설명했다

식품의약품안전처는 불법 온라인 의약품·마약류 판매·광고 행위 근절을 위해 판매 사이트를 집중 점검한다고 9일 밝혔다.이번 점검은 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부가 민·관 합동으로 오는 12월까지 실시한다.코로나19 유행 장기화 상황으로 온라인 비대면 물품 거래가 증가함에 따라 온라인 상의 의약품·마약류 불법 판매·광고를 강력히 차단하기 위해 마련한 조치다.식약처는 집중 점검을 통해 적발한 판매·광고는 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제와 차단을 요청하고 반복 위반행위자를 수사 의뢰하는 등 대처할 계획이

'국민비타민' 아로나민 골드가 새로운 TV 광고로 돌아온다. 일동제약은 자사 활성비타민 피로회복제 아로나민 골드의 새 TV광고를 선보인다고 6일 밝혔다.아로나민 골드는 육체 피로, 체력 저하, 신경·근육·관절통, 어깨 결림, 눈의 피로 등에 효과를 가진 일반의약품이다.이 제품은 체내 에너지의 생성과 대사, 신경의 작용과 유지 등에 관여하는 비타민 B군을 비롯해 비타민 C와 비타민 E 등이 함유돼 있다.일동제약에 따르면 특히 아로나민 골드에 사용된 비타민 B군은 모두 활성형 비타민으로 일반형 비타민에 비해 체내 흡수와

에스티팜은 미국 샌디에이고에 유전자 신기술을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 5일 밝혔다.에스티팜은 기존 유전자치료제 개발의 경험을 토대로 세포치료 신약개발과 위탁생산으로 사업영역을 확대하기 위해 레바티오를 설립했다.미국 샌디에이고는 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스(IONIS), 앨나일람(Alnylam) 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어 공동연구와 기술수출 협의에

식약처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 해외 규제당국의 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔다. 식약처는 이러한 내용의 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다.개정의 내용은 △수입 신약·희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 △임상시험 자료 합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었지만 식약처는 앞으로 제약사가 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.동등생물(BioSimilar)의

식품의약품안전처는 지난달 15일부터 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 '검사명령제'를 시행해 4건의 부적합 판정을 내리고 판매 중단·회수 조치했다.검사명령은 최근 수입 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 △프로바이오틱스 수 △붕해도 △대장균군으로 지정해 시행했다.회수대상은 프로바이오틱스 수·붕해도 부적합 제품 각 2건으로 회수·폐기될 수 있도록 관할청에 조치했다.해당 제품을 구매한 소비자는 판매처나 구입처에 반품할 것을 요청했다.식약처 관계자는 "양질의

GC녹십자웰빙은 암으로 인한 고도의 전신 쇠약인 '암 악액질'을 치료하는 신약후보 물질 'GCWB204'의 근육 감소 억제 효과를 동물모델 실험에서 확인했다고 25일 밝혔다.연구에는 우동철 서울아산병원 융합의학과 연구팀과 GC녹십자웰빙이 공동 참여했다. 연구팀은 연구 결과를 최근 국제학술지 대사체학저널(Metabolomics)에 발표했다.연구팀은 항암제(5-Fluorouracil)에 의한 근육감소 동물모델에서 GCWB204의 효능을 측정해 근육 감소 억제 효과를 분석했다.그 결과 GCWB204를 처리한

GC녹십자랩셀은 특허청으로부터 자연살해(NK, Natural Killer) 세포의 제조 방법에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.특허는 생물 반응기를 활용한 대량 배양을 통해 NK세포의 생산성을 높이는 기술이다.NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 면역항암제보다 안전성이 높고 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있다.백(bag)에서 배양하는 NK 세포 배양 방식은 대량 배양에 한계가 있다. 반면 바이오리액터를 활용해 지지세포(feeder Cell)와 혈액을 특정한 시점에 자극하는 방법은 단

의사가 의료용 마약류를 처방하기 전에 환자의 과거 투약 이력을 확인할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스가 오는 25일부터 전체 마약류로 확대된다.22일 식품의약품안전처에 따르면 이 서비스는 의사가 환자의 지난 1년간 마약류 투약 이력을 확인해 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있게 한다.이 서비스는 지난해 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제를 대상으로 시행됐으나 이달 25일 이후부터 전체 마약류 의약품으로 확대된다.식약처는 마약류 처방 시 환자가 같은 기간 이미 동일 성분이나 동일 효능군의

삼성바이오로직스는 제10기 정기주주총회를 성공적으로 진행했다고 19일 밝혔다.행사는 100여명의 주주가 현장과 온라인 중계에 참석한 가운데 오전 9시에 시작해 9시 28분에 종료됐다.삼성바이오로직스 존림 신임 대표이사 사장은 이번 주총을 통해 재무제표 승인과 이사 보수한도 승인 안건을 모두 통과시켜 취임 후 첫 주주총회를 이끌었다.특히 이번 총회는 처음으로 전자투표가 도입됐다. 전자투표는 한국예탁결제원을 통해 지난 9일부터 18일까지 진행됐다.참석자를 대상으로 사전 온도측정과 문진표 작성을 의무화하고 이상증상 유무를 체크하는 등 강

식품의약품안전처는 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.한미약품의 첫 번째 바이오신약이다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.롤론티스는 고형암과 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다.골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다.이 약에는 체내