미국 시민단체들이 "멘솔 담배 판매를 금지하라"며 식품의약국(FDA)를 고소했다.2일(현지시간) 블룸버그 통신에 따르면 FDA가 비합리적·불법적으로 멘솔 담배 규제 방안 제출을 지연했다는 내용의 소장이 이날 캘리포니아 북부연방지방법원에 접수됐다.아프리카계 미국인 담배 통제 리더십 위원회, 흡연과 건강에 관한 행동(ASH), 전미의학협회(NMA) 등 단체가 FDA를 상대로 제기한 멘솔 담배 관련 두번째 소송이다. 2020년 이들 단체는 멘솔 담배에 대한 조치에 소극적이란 이유로 FDA를 고소했다. 2022년 4월 FDA가 멘솔 담배
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널이 충북 C&V센터에서 첨단대체시험법 산학연관 정보교류 심포지엄을 7일 개최했다.심포지엄에는 미국 동물대체시험법 검증을 위한 범부처 협동위원회(ICCVAM)를 이끄는 니콜 클라인스트루어 박사가 이해관계자들과 함께하는 ICCVAM 활동을 발표했다.이어 서보라미 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널 정책국장은 동물대체시험법 개발·보급·이용에 관한 법률 소개와 대체 시험 확산을 위한 노력, 앞으로의 방향을 발표했다. KBIOHealth 노영욱 박사는 첨단대체시험법
네덜란드 의료장비 회사 필립스가 미국에서 당분간 수면 무호흡증 관련 제품을 팔 수 없게 됐다.29일(현지시간) 미국 경제지 블룸버그에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 필립스의 호흡장비 자회사 레스피로닉스(Respironics)의 신제품 판매를 금지했다.필립스는 "허가 법령의 요구 사항이 충족될 때까지 필립스 레스피로닉스는 미국에서 새로운 수면 치료 장치나 기타 호흡기 치료 장치를 판매하지 않을 계획"이라고 밝혔다.제품 품질 문제는 2021년 6월 FDA가 "일부 호흡 기계와 인공 호흡기의 호흡보호구에 존재하는 흡음 폼(폴리우레탄)
KT&G가 경영상 중대 실책으로 미 법무부와 식품의약국(FDA)의 조사를 받고 있는 것으로 확인됐다.17일 KT&G에 따르면 2021년 12월 14일 궐련 담배에 대한 규제 강화, 시장 경쟁 심화 등에 따라 미국 사업에 대한 재검토 필요성이 발생해 미국 사업을 중단한다는 공시를 하면서 미국 정부로부터 포괄적 문서제출명령을 받았다.KT&G 관계자는 "미국에서 판매하고 있는 담배 제품의 규제 준수 현황에 대한 포괄적 문서제출명령에 따라 제반 자료를 제출하고 질의에 답변을 제공하는 등 조사에 성실히 응하고 있다"며 "관련 법규 위반사항에
삼성바이오에피스가 아스트라제네카 계열사 알렉시온 파마슈티컬스로부터 특허침해소송을 당했다.4일 블룸버그 로우에 따르면 알렉시온 파마슈티컬스는 최근 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 솔리리스와 관련해 6건의 특허를 침해했다는 내용의 소송을 제기했다.솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증치료제로 주요 물질특허는 2027년 만료된다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈전이 생성되고 혈색 소변 증상이 나타난다.급성 신부전과 감염·출혈 등의 합병증을 일으킬 수 있고 심하면 사망에 이른다. 연간 치료비용이 수
네덜란드 의료장비 제조사 필립스의 자기공명영상(MRI) 기기가 폭발 위험으로 인해 리콜됐다.필립스는 헬륨 가스의 과다 축적으로 인해 폭발 위험이 있어 자발적으로 'Panorama 1.0T HFO' 제품을 리콜했다고 21일 밝혔다.필립스는 성명을 통해 최악의 경우 재산상의 손해나 부상을 초래할 수 있기에 리콜을 하기로 결정했다고 말했다.미국식품의약국(FDA)는 이번 리콜을 가장 심각한 유형인 클래스 I로 지정했다.FDA는 적절하지 않은 제품을 사용했을 때 △화학적 노출 △산소 부족 △뇌 손상 등의 심각한 건강상의 문제를 일으킬 수 있
미국 제약사 리제네론이 셀트리온에 특허 소송을 제기했다.13일 제약업계에 따르면 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 셀트리온을 특허 침해 혐의로 소송을 제기했다.리제네론은 셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 매출 13조원에 달하는 안과질환 치료제 아일리아의 특허를 침해했다고 주장했다.소송은 셀트리온의 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해함을 확인해달라는 것이 주 내용이다.바이오 시밀러는 생물 의약품 가운데 특허가 끝났고 제조회사에 따라 세포 생산 조건과 정제 방법이 달라 오리지널과 완전히 동일하지 않는 제품
차병원은 '차광렬 줄기세포상' 10회 수상자로 미국 의과학자 자비어 산타마리아(Xavier Santamaria) 박사를 선정했다고 17일 밝혔다.차광렬 줄기세포상은 미국생식의학회가 세계 최초 급속 난자 동결법을 개발하고 최초로 난자 은행을 설립하는 등 난임과 줄기세포, 재생의학 등의 분야에서 뛰어난 업적을 세운 차병원·바이오그룹 차광렬 글로벌연구소장의 이름을 붙여 2011년 제정했다.미국생식의학회가 유일하게 아시아인의 이름을 붙여 제정한 이 상은 난임과 생식 의학 분야에서 줄기세포 등을 이용한 혁신적인 연구 발전을 주도하는 연구자에
안전보건분야에 올림픽이나 세계선수권대회와 같은 '빅리그 전시회'가 있습니다. '안전한 일터' 실현을 위해 2년마다 열리는 세계 최대 산업안전보건전시회인 '독일 뒤셀도르프 A+A 2023'입니다.10월 24일부터 3일간 막을 올리는 전시회는 세계 2000여개의 회사들이 혁신제품을 내놓고 평가받는 자리이기에 이목이 집중됩니다. 국내에서도 50여개에 달하는 '대표선수'들이 참가해 '세이프 코리아' 브랜드 세일을 놓고 치열한 마케팅전에 돌입합니다.인터넷신문 세이프타임즈가 창간 8주년 특별기획으로 '미리보는 A+A 2023' 시리즈를 마련했
경찰이 의약품 리베이트 의혹을 받는 신촌세브란스 교수에 대한 강제수사에 나섰다.서울 서대문경찰서는 지난 13일 의료법 위반 혐의를 받는 신촌세브란스 병원 암센터 소속 교수의 병원 사무실을 압수수색해 휴대전화 등 증거자료를 수집했다고 19일 밝혔다.김 교수는 2021년부터 지난 3월까지 국내 한 제약회사의 치료제를 암 환자들에게 처방하는 과정에서 영업사원으로부터 리베이트를 받았다는 혐의를 받고 있다.해당 기간 동안 김 교수가 처방한 치료제는 418건으로 다른 의사들보다 2배 많았다.치료제는 암 환자의 항암제 투여 때 체내 호중구 수치
최근 킬파이어치약 포장 뒷면에 FDA 로고를 인쇄한 업체가 식품의약품안전처로부터 광고업무정지 1개월 행정처분을 받았다.식약처는 19일 소비자가 FDA 인증 치약으로 오인할 우려가 있는 광고가 발견돼 이 같은 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처 관계자는 "온라인 부당광고 집중 점검기간인 만큼, 의약품·식품 등의 부당광고로부터 소비자 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의
GC셀은 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 NK세포치료제 'AB-101'의 루푸스 신장염(LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T나 자연살해(NK)세포치료제에 대한 최초의 승인이다.전신 홍반성 루푸스(SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상과 사망위험을 초래한다. 세계 루푸스 환자는 500만명으로 추산되며 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 보건복지부에서 진행한 지난해 기타공공기관 경영실적 평가에서 5년 연속 A등급(우수등급)을 획득했다고 17일 밝혔다.복지부 산하 18개 기타 공공기관 가운데 17개 기관을 대상으로 진행된 이번 평가는 현정부의 정책방향이 반영된 첫 번째 평가로서 효율성과 공공성간 균형 있는 평가에 중점을 뒀으며 재무성과 지표의 비중이 확돼됐다.KBIOHealth는 민간이 하지 못하고 생태계가 필요로 하는 공백영역에 대한 공공서비스 제공을 경영목표로 매진해왔다.기술서비스 제공을 통한 제품화 지원(세포외소포치
KAIST는 아동 학대로 인한 '정신질환 발병 원인'을 최초 규명했다고 1일 밝혔다.정원석 KAIST 생명과학과 교수 연구팀은 뇌에서 면역기능을 담당하는 별아교세포가 스트레스 호르몬에 반응해 과도하게 흥분성 시냅스를 제거하는 현상이 아동 학대·방임에 따른 정신질환 발병의 주요 원인이라는 것을 규명했다.KAIST 생명과학과 정원석 교수, 변유경·김남식 박사, 김규리 박사과정 학생이 진행한 연구는 면역 관련 최고 국제 학술지 '이뮤니티 (IMMUNITY)'에 발표됐다.과도한 스트레스가 다양한 정신질환의 원인으로 작용할 수 있다는 것이
■ 분야별[정치]▲ 대통령퇴임 대법관(조재연·박정화) 훈장 수여식(15:30 대통령실)신임 대법관(서경환·권영준) 임명장 수여식(16:00 대통령실)▲ 국회외교통일위원회 전체 회의(10:00 국회)국회운영위원회 국회운영개선소위원회(14:00 국회)▲ 국민의힘김기현 당 대표, 수해복구 봉사활동(10:30 경북 예천군 감천면 진평2리 일원)윤재옥 원내대표, 원내 대책 회의(09:00 본관 245호)▲ 더불어민주당이재명 당 대표, 최고위원회의(09:30 국회 본청 당 대표회의실)박광온 원내대표, 해병대 1사단 순직 장병 분향소 방문(12
컴퓨터를 기반으로 신약을 개발하겠다는 연구자의 외길 인생의 꿈이 눈앞으로 다가왔다.윤정혁 파로스아이바이오 대표. 그는 연세대 화학과를 거쳐 한국과학기술원 컴퓨터화학을 공부하며 전공인 컴퓨터 화학을 살려 인공지능(AI) 기반 신약을 개발하기 위한 꿈을 품었다.이를 위해 2억3000만건의 빅데이터와 다양한 알고리즘을 갖춘 자체 인공지능 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 직접 만들어 연구를 시작했다. 이렇게 탄생한 물질이 PH-101 급성 골수성 백혈병이나 재발성 난소암 치료제다.파로스아이바이오는 AI를 활용해 신약을 만드는 회사다. 회사
미국 식품의약청(FDA)은 에자이(일본)/바이오젠(미국) 제약의 알츠하이머 치매 신약 레켐비를 정식 승인했다고 CNN 방송이 6일 보도했다.레켐비의 성분인 레카네맙은 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해 사용할 수 있다.컬럼비아 대학 메디컬센터 신경과 전문의 로런스 호니그 박사는 이는 미국의 알츠하이머 치매 환자 600여만명 중 6분의 1에 해당할 것으로 추산했다.로런스 호니그 박사는 상당히 진행된 치매 환자는 레켐비가 도움이 되지 않고 안전성 위험이 높을 수 있고 레켐비가 도움이 될 수 있는 환자의 경우도
배우 한예슬이 모델인 '붓기제거템' 기분전환이 FDA·ISO 인증 등의 광고 문구로 눈길을 끌었지만, 결국 사실이 아닌 것으로 드러나 논란이 일고 있습니다.제조원 단비식품(대표 정희옥)이 홈페이지에 게재한 인증서 3종은 기한이 만료된 '유효하지 않은' 인증서로 확인됐는데요.생활약속이 광고한 FDA 인증 또한 제품과 무관한 '공장 등록증'에 불과한 것으로 밝혀졌습니다.넥스트플레이어(대표 박선태)의 생활약속 '기분전환'은 식품의약품안전처 인증을 받은 의약품이나 건강기능식품이 아닌 '기타가공품'으로 분류되는데요.유명 연예인이나 인플루언서
배우 한예슬이 모델로 등장하고 있는 '붓기제거템' 기분전환 제품의 FDA 인증, ISO 인증 등의 광고 문구가 거짓으로 드러났다.21일 세이프타임즈 취재를 종합하면 이 제품은 넥스트플레이어(대표 박선태)가 판매하는 건강 솔루션 제공 브랜드 생활약속의 붓기 제거 환 제품 '기분전환'이다.기분전환 시리즈는 △기분전환 알파플러스 △기분전환 오리지널 △기분전환S △기분전환 컷 등 다양한 라인업으로 구성돼 있다. 론칭 이후 누적판매량 3000만포를 달성할 정도로 소비자들에게 인기를 얻고 있다.기분전환 시리즈 가운데 알파플러스·오리지널 제품은