(세이프타임즈 = 홍현정 의약전문기자·의사) 비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상을 재개한다고 24일 밝혔다.
비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다.
보존은 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 유타에서 엄지건막류 수술 후 통증을 겪는 환자 300명에게 어나프라를 투여할 예정이다.
이번 임상은 지난해 초 시작하는 것으로 예정돼 있었지만 코로나19 발생으로 지난해 6월 첫 환자 등록이 개시됐다. 이어 지난해 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단됐다.
비보존은 백신 접종과 일상 복귀 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다고 설명했다. 환자 등록은 임상 수탁기관(CRO)의 준비 기간을 거쳐 올해 10월 초 시작한다.
회사는 임상 재개 3~4개월 후 시점인 내년 초까지 환자 등록을 마친다는 목표를 세웠다.
비보존은 2019년 11월 엄지건막류 통증 환자 60명을 대상으로 미국 임상 2b상을 시행했다.
비보존 관계자는 "환자 부족으로 1차 유효성 지표인 '12시간 통증면적합'에서 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 피험자가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 정도의 긍정적 결과를 확인했다"고 말했다.