코로나19 예방을 위한 '화이자 백신'이 품목 허가됐다.
식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.
코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 대량생산이 가능하지만 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
이번 백신은 16세 이상부터 효과가 나타난다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해야 한다.
식약처는 백신의 성분을 고려해 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상 주의사항에 포함했다.
화이자 백신은 mRNA 백신으로는 국내에서 처음 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.
식약처는 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따라 중앙약사심의위원회와 검증 자문단, 최종점검위원회를 구성해 세 차례 자문 절차를 거쳤다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여 후 예측된 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
이상사례는 일반적으로 발열, 피로 등이며 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 접종 후 며칠 안에 회복됐다.
위원회는 미국 등 국가에서 실시한 임상시험에서 95% 효과를 나타낸 임상시험 결과에 따라 백신의 효과성도 충분하다고 판단했다.
위원회는 허가 후 위해성관리계획을 통해 안전성을 지속 관찰하고 이상사례를 수집할 예정이다.
식약처 관계자는 "허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈
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