GC녹십자가 혈액제제를 들고 미국 시장에 나선다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 글로벌 상업화를 앞둔 국내 혈액제제는 처음이다.

녹십자는 지난해 'GC5107'의 북미 임상 3상을 완료했다.

'일차면역결핍증' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12달 동안 급성·중증 세균성 감염 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 보였다.

안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시켰다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성해 최근 자가면역질환의 증가로 수요는 지속적으로 증가하고 있다.

하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 제한적이라 공급 부족 현상이 발생한다.

미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장을 형성하고 있으며 가격은 국내보다 4배 정도 높다.

허은철 녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약"이라며 "세계에서 이미 인정받은 제품을 기반으로 미국 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정"이라고 말했다. ⓒ 세이프타임즈