식품의약품안전처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인하고 허가 신청 시 자료를 연계해 심사한다.

식약처는 원료의약품 등록에 관한 규정 개정안을 18일부터 시행한다고 15일 밝혔다.

등록제도는 신약이나 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 

이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 품질 수준을 높이기 위해 추진했다.

주요 개정 내용은 △원료의약품 등록 시 안전성 시험 제출자료 간소화 △완제의약품 품질 심사 시 연계심사를 위한 제도 개선이다.

식약처 관계자는 "완제의약품 품질 수준을 높이고 품질이 확보된 의약품의 공급을 위해 제도 개선을 추진하겠다"고 밝혔다. ⓒ 세이프타임즈