식품의약품안전처는 표준통관예정보고 대상에서 소프트웨어 의료기기를 제외한다고 22일 밝혔다.

표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 조건 충족 여부를 증명하는 제도다.

소프트웨어 의료기기는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 형태의 기기다.

AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도의 품목 허가를 받고 있다.

이번 개선을 통해 소프트웨어 의료기기는 수입 허가를 받은 후 표준통과예정보고 절차를 거치지 않고 판매할 수 있다.

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있지만 명확한 근거가 없어 불필요한 절차와 수수료 부담이 발생했다.

식약처 관계자는 "현실에 맞도록 합리적으로 개선했고 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴해 고쳐나가겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈