식품의약품안전처가 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P49)' 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "코로나19 백신과 치료제의 경우 기존 허가심사 처리 기간인 180일 이상을 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다"고 말했다.

'렉키로나주'는 셀트리온에서 개발 중인 유전자재조합 중화항체 치료제다. 주성분은 레그단비맙이며 국제일반명(International Non-proprietary Name, WHO에서 결정하는 의약품 원료명)을 부여받았다.

경증부터 중증까지의 코로나19 환자에게 90분간 정맥 투여해 코로나19를 치료하는 것이 목표다.

코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속해서 채취하는 것이 아닌, 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량으로 생산할 수 있는 것이 장점이다.

임상 2상 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다.

식약처는 "렉키로나주'에 대한 안전성과 효과성이 충분히 확인되면 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가한다"고 밝혔다. 비임상자료에 대한 심사는 완료했다. ⓒ세이프타임즈