식품의약품안전처는 '코발트크롬 합금'을 신소재로 하는 '3D 프린팅 인공관절'의 허가·심사 방안을 선제적으로 마련했다고 28일 밝혔다.

코발트크롬 합금은 3D 프린팅에 주로 사용하는 '티타늄 분말'에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.

식약처는 관련 내용을 <3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인>으로 최초 발간했다.

가이드라인은 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 코발트크롬 합금의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준과 방안을 선제적으로 제공한 것으로 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련됐다.

가이드라인의 주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 3D 프린팅 인공관절 시험방법 △허가 신청 때 심사의뢰서 항목별 작성방법과 유의사항 △인공관절 품목분류 등이다.

식약처 관계자는 "새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈