의약품과 의료기에 대한 이상사례가 급증하고 있지만 피해 보상책은 미비한 것으로 나타났다.

10일 더불어민주당 인재근 의원(보건복지위·서울도봉갑)은 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 최근 3년간 의약품 및 의료기기 이상사례 보고건수가 85만9117건에 이르는 것으로 나타났다. 

의약품 77만3032건, 의료기가 8만6085건으로 모두 증가세를 보였다.

의약품은 △2017년 25만2611건 △2018년 25만7438건 △2019년 26만2983건을 기록했다. 의료기기는 △2017년 6078건 △2018년 2만8038건 △2019년 5만1969건이었다.

'중대 이상사례' 보고는 13만4349건, 하루 평균 122.7건에 달했다. 중대 이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 말한다.

의약품은 8만743건으로 이 가운데 사망은 7193건(8.9%)이었다. 의료기 중대 이상사례는 5만3606건. '사망이나 생명 위협' 사례는 2289건(4.3%)으로 집계됐다.

의약품과 의료기 피해에 대한 보상제도 역시 개선이 필요한 것으로 드러났다.

의약품은 2014년부터 '부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했지만 환자에게 중대한 피해가 발생하면 사망·장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다.

이에다라 2017~2019년 의약품 부작용이 발생해 피해구제 현황은 292건(45억1300만원)에 달했다. 진료비가 213건으로 가장 많았다. 사망일시보상금과 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다.

피해구제 제도를 운용하고는 있지만 전체 이상사례 보고와 중대 이상사례에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다. 국회 예산정책처 자료에 따르면 국민들의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점도 개선이 필요한 부분이다.

의료기기는 더 심각한 상황이다. 식약처 자료에 따르면 의료기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다.

이를 위해 의료기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있다. 하지만 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다.

인재근 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나"라며 "혁신성과 우수성을 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

또 "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈