보건복지부와 한국보건산업진흥원은 다음달 2일까지 '체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 구축 사업'에 참여할 협력 기관을 모집한다.

복지부는 임상검체 확보와 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 정도의 기관을 모집해 진단키트의 개발과 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 예정이다.

주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관이나 수탁검사기관이어야 한다. 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체를 구성할 수 있다.

선정된 기관은 임상검체의 수집‧보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억4000만원까지 지원받을 수 있다.

복지부는 앞으로 진단키트 개발기업이 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트 등 새로운 기술을 신속하게 제품화해 정식허가를 받을 수 있도록 중점적으로 지원할 예정이다.

기관 모집이 완료되면 그동안 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다.

임인택 보건산업정책국장은 "임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력해 지원하겠다"고 밝혔다.

보건산업진흥원(khidi.or.kr)과 의료기기산업 종합정보시스템(khidi.or.kr/device)을 통해 확인할 수 있다. ⓒ 세이프타임즈