식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다.

15일 식약처에 따르면 바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

신청한 후보 제품 가운데 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.

식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 '마중물 사업'을 2015년부터 추진해 왔다.

첨단재생의료, 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 발맞추어 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위한 마중물 사업으로 바이오챌린저를 올해부터 운영하게 됐다.

바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여한다.

제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있다. 선정된 품목은 △전담 상담자 2인 지정 △신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 △허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다. 

식약처 관계자는 "바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하겠다"며 "혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.