발암추정 물질 검출 '메트포르민' 당뇨약 31개 판매 중지 … "인체 위해 우려 낮다"
발암추정 물질 검출 '메트포르민' 당뇨약 31개 판매 중지 … "인체 위해 우려 낮다"
  • 신승혜 기자
  • 승인 2020.05.26 09:48
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▲ 잠정 제조·판매중지 의약품 목록 ⓒ 식약처
▲ 잠정 제조·판매중지 의약품 목록 ⓒ 식약처

당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 가운데 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

식품의약품안전처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

메트포르민는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처 관계자는 "잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 말했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다고 보고 있다.

보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다.

이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

25일 0시 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.

NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다. 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부·재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.

식약처는 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조·수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다.

업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 가운데 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였지만 국내 제품은 254품목 가운데 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄·라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였지만 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

식약처는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.



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