식품의약품안전처는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 허가했다고 21일 밝혔다.

삼성전자가 개발한 '혈압앱'은 팔에 착용해 혈압을 측정하는 커프(Cuff) 없이 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압과 맥박수를 알려준다.

'혈압앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압·맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능기준은 혈압 정확도 차이의 평균이 ±5㎜Hg이하, 차이의 표준편차가 8㎜Hg이하이며 맥박수 정확도 ± 5 % 이하이다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취했다.

지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

'모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 35건이 허가됐다.

식약처 관계자는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것"이라며 "첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.