식품의약품안전처는 의료기 공급 중단때 사전보고를 의무화하는 등 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 13일 밝혔다.

주요 내용은 중대영향 의료기 공급중단 보고 의무화를 비롯해 △품질책임자 자격요건 추가 △제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.

중대영향 의료기는 유사품이나 대체품이 없어 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기를 말한다. 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시한다. 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다.

의료기 제조·수입업체는 중대영향 의료기기의 생산이나 수입을 중단하려면 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고해야 한다.

갑작스런 의료기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 했다.

안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다.

의료기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 높이고자 했다.

의료기 제조업 등 폐업신고 때 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다.

식약처에 폐업신고 때 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고해도 폐업신고가 될 수 있도록 했다.