식품의약품안전처가 식욕억제제 성분 '로카세린'에 대해 판매중지·회수 계획을 알렸다.

식약처는 향정신성의약품인 '로카세린'이 들어간 일동제약 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정' 2개 품목을 폐기하겠다고 14일 밝혔다.

식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가와 환자 등에게 "'로카세린' 성분 의약품이 암 발생 위험을 높일 수 있다"며 "처방·치료 때 고려해달라"고 권고했다.

미국 식품의약국(FDA)은 '로카세린' 성분 의약품이 임상시험에서 암 발생 위험이 높았다고 발표했다.

미국 FDA 관계자는 "5년 동안 환자 1만2000여명에게 시험한 결과 약효가 없는 위약을 투여한 환자보다 로카세린을 투여한 환자가 더 많이 암 진단을 받았다"고 말했다.

과체중 환자 가운데 심혈관계 고위험 환자가 실험 대상이었다. 로카세린 투여 환자 5995명 가운데 462명(7.7%), 위약 투여 환자 5992명 가운데 423명(7.1%)이 암 진단을 받았다.

특히 FDA 관계자는 "로카세린 투여군에서 췌장암을 비롯한 대장암, 폐암 발생률이 높았다"며 "로카세린을 오랜 기간 투여할수록 암 발생률이 증가했다"고 덧붙였다.

식약처는 해당 의약품이 체중조절 보조라는 유익성보다 암 발생 위험 증가라는 위해성이 더 높은 것으로 판단해 판매중지·회수 폐기를 결정했다.

식약처는 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자 5만여명에게 문자메시지로 관련 정보를 전달했다.

식약처 관계자는 "의약전문가는 '로카세린' 성분 의약품의 처방과 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 안내해달라"며 "'로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담해야 한다"고 말했다.