정부가 의료데이터를 치료제나 의료기기에 활용할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 인공지능(AI)과 유전자치료(DCT)를 활용한 검사 항목도 확대한다.

보건복지부는 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 혁신성장전략회의에서 의결했다고 15일 밝혔다.

바이오헬스 산업은 미래 3대 주력산업 가운데 하나다. 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 지난해 5월 22일을 추진했다.

의료데이터 활용과 생명연구 분야에서 규제를 개선해 달라는 요구가 있어 '바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회'가 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 개선방안을 마련했다.

이날 발표한 개선방안에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 4대 분야 15개 과제를 개선하기로 했다.

정부는 의료데이터를 연구에 활용할 수 있도록 확대하고, 폐지방을 재활용하는 방안과 파생연구자원을 활용하는 가이드라인을 마련할 방침이다.

지난주 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과하면서 정부는 가명을 사용한 의료데이터를 제3자에 제공하는 근거를 마련했다. 현재 공익 연구에만 의료데이터를 활용할 수 있지만 앞으로는 희귀난치질환 치료제, 의료기기 개발에 활용할 수 있다.

보건복지부는 개정안이 시행되는 올 하반기에 의료데이터를 활용하는 지침을 수립할 계획이다.

의료폐기물로 재활용이 금지된 인체지방은 줄기세포 의약품을 개발하는데 활용토록 폐기물관리법이 바뀐다.

복지부는 장내미생물과 줄기세포로 만든 인체장기 등 파생연구자원을 활용할 가이드라인을 마련할 계획이다. 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 사례집이 담긴다.

아울러 복지부는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기를 별도로 허가하는 품목을 신설한다.

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 영상진단기기 등을 우선 심사해 허가해주는 하위법령을 제정할 계획이다.

AI 의료기술을 접목할 수 있는 분야는 6개에서 9개로 확대한다. 정밀의료, 줄기세포 치료 등에도 AI 의료기술을 활용할 수 있다. 암치료 등 4개 질환으로 제한됐던 규제도 폐지해 치매 치료에도 적용한다.

정부는 소비자가 의뢰한 유전자검사(DTC) 항목을 확대키로 했다. 유전자검사 분야를 기존 12개에서 56개로 확대하고, 이번달 안에 2차 시범사업을 벌여 20여개를 추가할 방침이다. 질병 예측 검사는 내년 말까지 실증연구 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

기관에서 각각 운영하는 유전자검사기관 인증제는 단일화를 검토한다. 공통평가 항목은 상호 인정하고, 신청창구를 통합한다.

신의료기술평가 가운데 절반을 차지하는 체외진단검사는 '선진입-후평가' 제도를 추진한다. 첨단의료복합단지에 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한도 3000㎡에서 5000㎡로 완화된다.

박능후 복지부 장관은 "의료데이터 산업을 통해 바이오헬스산업이 발전할 수 있는 기반을 제공하고, 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하겠다"며 "인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성도 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.

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