의약품 품질 높인다 … 임상시험 대상 확대
의약품 품질 높인다 … 임상시험 대상 확대
  • 김희리 기자
  • 승인 2019.10.02 15:24
  • 댓글 1
  • +더보기
이 기사를 공유합니다

▲ 식약처가 2일 생물학적 시험 자료를 제출해야 하는 원료의약품 대상을 확대했다. ⓒ 픽사베이
▲ 식약처가 2일 생물학적 시험 자료를 제출해야 하는 원료의약품 대상을 확대했다. ⓒ 픽사베이

의약품을 제조할 때 생물학적 시험 자료를 제출해야 하는 대상이 확대됐다.

식품의약품안전처가 원료의약품 등록 대상 가운데 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다.

의약품 동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매와 수입품목 허가 때 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품이다.

원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품이나 식약처에서 지정한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록하는 제도다.

식약처는 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대한다.

2017년 12월 25일부터 신규로 허가되는 '의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품'을 원료의약품 등록 대상으로 적용한다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대된다. '상용의약품'은 2021년, '고가 의약품'은 2022년, '기타 의약품'과 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외한다.

퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 의약품이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 1
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
용만이 2019-10-02 19:58:26
의약품을 통해 부작용이 많은데요
앞으로는 안심하고 복용 할수가 있어야한다