식품의약품안전처가 엘러간사와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다.

보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있다.

BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 국민건강보험 급여가 적용되고, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함)은 엘러간사가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사와 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 120만원 안에서 엘러간사가 의료비를 실비로 지원한다.

BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30·ALK·세포학적 검사 등이 있다. 이 가운데 한 가지 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다.

CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사다. BIA-ALCL이 CD30이 양성으로 나타나면 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 의미다.

ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성된다.

세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인할 수 있다. 보형물을 교체하는 경우는 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물로 지난 7월 25일부터 2년 동안 무상으로 제공한다.

이 경우 외국과 동일하게 보형물 제거수술과 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않는다.

유방보형물 환자가 진료와 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간사에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

자세한 사항은 한국엘러간 홈페이지(www.allergan.co.kr)와 고객센터(☎02-3019-4400)를 통해 안내를 받을 수 있다.

식약처 관계자는 "실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간사와 추가로 협의하겠다"고 말했다.