식품의약품안전처가 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 검사한 결과, 발암물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과했다고 26일 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. 이 성분에 들어있는 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 분류됐다.

식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 수입과 판매를 중지하고, 처방을 제한토록 했다.

라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 결과는 미국 식품의약청(FDA)이 지난 14일 먼저 발표했다. 식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통하는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.

검사 결과 국내에 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

식약처는 라니티딘 원료의약품 7종과 완제의약품 269품목을 회수할 방침이다.

식약처는 관련 전문가들과 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 위장병이고, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높았다.

식약처는 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우 인체에 미치는 영향을 조사할 계획이다.

보건복지부는 병‧의원, 약국에서 판매중지 된 의약품이 처방되지 않도록 조치했다. 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 25일 기준 144만명이다.

해당 의약품을 처방받은 환자는 병·의원이나 약국에서 재처방이나 재조제를 받을 경우 본인부담금이 1회에 한해 발생하지 않는다.

의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.

처방 제한 의약품은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)나 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 네이버(www.naver.com)에서 '위장약, 라니티딘, NDMA' 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

정부 관계자는 "관련 부처, 제약 바이오 협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성하겠다"며 "의약품 안전에 관한 공제 제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획"이라고 말했다.