식품의약품안전처가 식의약 분야 규제 149건을 개선한다고 6일 밝혔다. 그 동안 수용하기 어렵거나 중장기 검토과제로 분류됐던 규제를 시대 변화에 맞춘 것이다.
규제를 포함하고 있는 행정규칙 78개와 규제 488건을 심의한 결과 116건(23.8%), 건의과제 33건 등 모두 149건을 개선키로 했다.
기능성 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량 6개에 대해서는 심사 때 제출해야 하는 자료를 일부 면제한다.
유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료도 확대한다. 식약처는 유기농 화장품 제조 때 사용할 수 있는 원료에 염화칼슘 등 7개를 추가했다. 기존에는 규정된 원료인 유기농·식물·동물·미네랄 원료, 물 등만 유기농화장품 제조에 사용할 수 있었다.
영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물을 별도 검사 없이 유사제품과 비교해 유통기한을 설정할 수 있도록 개선한다.
임상시험에 사용되는 의료기기 가운데 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 '제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)'를 제출하지 않아도 된다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기가 안전하고 일관성 있게 생산됨을 보장하는 품질보증체계다. 제조공정, 원자재, 완제품 등 7개 항목을 검사한다. 한 제품당 GMP를 받으려면 2000만원과 6개월이 소요됐다.
식약처는 소비 트렌드를 반영해 일반음식점이 낮 시간대에는 커피, 차 등 다류를 판매하고, 저녁은 식사를 제공하는 것을 허용했다.
아울러 휴게음식점과 제과점 등이 지정장소 외에서 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 개선한다.
집단 급식소 운영자가 변경될 경우 지위승계를 허용하고, 법인의 경우에는 대표자를 기관의 장으로 신고할 수 있도록 한다.
식약처는 "식의약 관련 규제와 행정규칙을 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 확산하겠다"고 말했다.