식약처 "의료기기 부작용·피해환자 조정 개선한다"
식약처 "의료기기 부작용·피해환자 조정 개선한다"
  • 김희리 기자
  • 승인 2019.07.05 11:24
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식품의약품안전처가 의료기기로 인한 부작용 신고와 피해환자를 조정하는 내용을 담은 규정을 5일 개정한다고 밝혔다. 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하고, 이상사례 신고를 활성화하기 위해서다.

개정하는 고시는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'과 '의료기기 재심사에 관한 규정'이다.

부작용 규정은 안내문 통지 보고 절차와 방법, 소비자 이상사례 신고 서식 등이다. 재심사 규정은 피해환자 수 조정과 문서·자료 등의 보존기간 현행화 등이다.

사용목적, 적용환자 등 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 개선했다.

'의료기기법' 제8조를 개정해 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등을 재심사 완료일로부터 2년에서 신청일로부터 2년으로 변경했다.

개정안은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)나 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화를 합리적으로 하겠다"고 말했다.



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소비자 2019-07-05 11:47:35
의료기 부작용 피해가 나면 법적인 절차를 복잡하지 않토록 간소화 하여야 한다.