식약처 "의료기 정보등록 의무화" … 통합 정보시스템 운영
식약처 "의료기 정보등록 의무화" … 통합 정보시스템 운영
  • 김희리 기자
  • 승인 2019.06.14 14:16
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ⓒ 식품의약품안전처
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식품의약품안전처는 오는 24일부터 의료기기의 허가·사용에 대한 정보를 관리하는 '의료기기 통합 정보시스템'을 운영한다고 14일 밝혔다.

개정 의료기기법에 따라 의료기기 제조·수입 업자는 다음달 1일부터 제조·수입하는 의료기기의 표준코드와 제품 정보를 의료기기 통합 정보시스템에 등록해야 한다.

표준코드 부착과 등록 의무는 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용된다.

인체에 미치는 위해성이 높은 4등급 의료기기는 오는 7월부터 단계별로 적용된다. 식약처는 2022년 7월부터 모든 의료기기에 적용할 계획이다.

제도 초기 적응기간을 고려해 전산시스템 사용미숙 오류에 대한 행정처분은 오는 9월 30일까지 유예한다.

그러나 해당 업체가 취급하는 제품 정보를 등록하지 않거나 부정한 목적으로 거짓 정보를 등록하는 경우 행정처분을 내릴 방침이다.

식약처는 오는 17~20일까지 서울 등 6곳 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입 업자를 대상으로 시스템 사용방법을 교육한다.

교육은 식약처(mfds.go.kr)나 한국의료기기안전정보원(nids.or.kr)에서 신청하면 된다.

이희경 식약처장은 "의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 소비까지 안전 체계를 확립하겠다"고 밝혔다.



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