이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울식약청에서 인보사 사태에 사과하고 검찰 수사에 협조하겠다고 발표했다.

식약처는 의약품 성분이 바뀐 인보사를 투여한 환자를 15년동안 추적조사할 방침이다.

이처장은 이날 "장기추적조사는 미국 FDA에서 정한 유전자치료제 장기추적 가이드라인(최대 15년)을 따른 것"이라며 "비용 부담은 코오롱이 맡는다"고 말했다.

식약처는 현재 인보사를 투여해 발생한 부작용은 없지만 만약에 대비해 장기추적을 하기로 했다.

앞서 식약처는 병·의원 438곳에 투여환자를 등록해달라고 안내했다.

현재 의료기관 297곳과 환자 1303명의 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 조사시스템'에 등록됐다.

식약처는 병·의원 438곳에서 3707건이 등록돼 투여 환자에 무릎 X-ray, 신장세포 생존 여부 등을 15년 동안 장기추적하도록 했다.

환자는 첫 검사를 등록 후 6개월 안에 받고 매년 1번씩 10년 동안 내원해 검사한다. 나머지 5년은 의사가 환자에게 병력 등을 묻는 것으로 확인하기로 했다.

코오롱생명과학은 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 식약처에 제출한다. 계획서는 검진항목, 피해 평가기준, 보상방안을 설명한다.

식약처는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원과 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사한다. 종양발생과 면역반응 등을 비교해 분석한다.

식약처는 다른 의약품도 허가 단계에서 검증을 강화하는 대책도 마련한다.

약사법 개정안에 따르면 업체가 거짓자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받으면 징역 5년 이하 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다.

현재는 업체가 허가 심사 때 거짓자료를 제출하거나 사실을 은폐해도 처벌할 방법이 없다.  

한편 한국환자단체연합회, 인도주의실천의사협의회 등 시민단체는 추적 조사가 식약처나 코오롱생명과학이 아닌 보건복지부 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원 등에서 이뤄져야 한다고 지적해왔다.

이들은 "식약처와 코오롱생명과학 모두 인보사 사태에 책임이 있는 만큼 별도 기관이 담당해야 한다"고 말했다.

강석연 바이오생약국장은 "가장 많은 정보와 권한을 가진 식약처 산하 의약품안전관리원에서 담당하는 게 맞다고 판단했다"며 "환자 검사와 관리 등은 중간에 수탁기관을 두고 수행한다"고 말했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다.

2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았지만 최근 2액 세포가 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. 코오롱생명과학은 거짓자료를 제출해 인보사 허가를 받았다는 의혹을 받고 있다.

지난 4일 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 식약처를 압수 수색했다. 이처장은 시민단체 등에 직무유기 혐의로 고발됐다.

이처장은 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 규명하기 위해 검찰 수사에 협조하겠다"고 말했다.