복지부 4월1일부터 의료기 '규제혁신' 시행

▲ 이민우 고려대 보건과학대학 연구교수가 체외진단 검사연구를 하고 있다. ⓒ 신승혜 기자
▲ 이민우 고려대 보건과학대학 연구교수가 체외진단 검사연구를 하고 있다. ⓒ 신승혜 기자

혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 감염병 등을 진단하는 체외 진단검사가 사전 신의료기술평가없이 건강보험 등재 신청이 가능해진다.

건강보험 등재 신청까지 소요되는 기간도 390일에서 140일로 단축된다.

보건복지부는 31일 이같은 내용의 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'을 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

지난해 7월 정부가 발표한 의료기기 규제혁신과 산업육성방안 후속 조치다. 정부는 안전성 우려가 적은 의료기기에 '선진입-후평가 방식'을 적용해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

시범사업은 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원된다.

보통 체외진단 검사는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하기에 비교적 안전한 의료기술로 평가된다.

기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여 신청이 가능했다.

이 때문에 업계는 "새로운 의료기술과 기기의 조기 시장 진입을 저해한다"고 불만을 토로했다.

그러나 시범사업은 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 대해 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이도 건보 등재 신청이 가능해진다.

1~5년뒤에는 신의료기술평가를 받아야 한다. 한국보건의료연구원에 실제 의료현장에서의 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 할 수 있다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선하겠다"고 말했다.

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