일본산 도장형(경피용) BCG 백신에서 비소가 검출된 것과 관련해 보건본부는 의약품의 품질 문제일 뿐 안전성 문제는 아니라고 강조했다. 비소는 대부분 72시간 안에 소변을 통해 빠져나가는 데다 백신 내 함유량 역시 미미해 위해하지 않다고 판단한다는 것이다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.26ppm(0.039㎍)이다. 대한민국약전과 일본약전에서 정한 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)를 초과해 품질기준을 벗어난 셈이다. 백신 자체에서는 비소가 검출되지 않았다.

식약처 관계자는 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며 "첨부용제에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 회수가 아니다"고 말했다.

검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1정도다.

식약처 관계자는 "가이드라인에서 정한 하루 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하지만 BCG백신은 평생 1회만 접종하며 접종방식도 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만 들어간다"며 "이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이고 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"고 말했다.

현재 식약처는 일본의 검사 결과와는 별개로 자체적인 검사를 실시 중이고 첨부용제에 대한 품질검사방안 마련도 검토 중이다.