식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 유통중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체 등 2515개 제품의 안전성과 유효성을 재평가한다고 12일 밝혔다.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 가운데 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우에 실시하는 안전관리 제도로 2004년 도입됐다.

이번에 재평가하는 제품은 2013년 이전에 허가받은 의료기기들이다.

식약처는 시판 후 이상 사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견을 종합해 재평가하고 평가결과에 따라 기존의 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 내릴 계획이다.

식약처는 재평가 대상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 오는 13일 서울 강남구의 스페이스쉐어에서 설명회를 연다.

재평가 대상업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎ 043-719-5005)로 문의하면 된다.