'국산 발사르탄' 고혈압약 59개도 발암가능물질 검출
'국산 발사르탄' 고혈압약 59개도 발암가능물질 검출
  • 윤가운 기자
  • 승인 2018.08.06 10:51
  • 댓글 5
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중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 국내 제조 발사르탄에서도 기준치 이상이 발견됐다. 22개사 59개 품목으로 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용한 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 검출돼 잠정 판매·제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

이 가운데 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용중인 환자 수는 18만1286명이다.

NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료와 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.

이밖에 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.

▲ 잠정 판매중지 의약품 목록 ⓒ 식약처
▲ 잠정 판매중지 의약품 목록 ⓒ 식약처

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선도 2018-08-08 06:34:34
제발 나쁜놈들 사형 시켰으면..

바람 2018-08-07 06:25:36
중국산 원료도 문제? 보건당국은 고부가산업인 제약산업을 발전시킬 정책은 있는지?

아프로디테 2018-08-06 22:23:21
아무약도 믿을 수 없어
그렇다고 안먹을 수도 없고 고민...

영심이 2018-08-06 15:37:51
애당초 임상을 거쳐 완벽하게 시판하지 말했어야지!

고상용 2018-08-06 12:40:08
약도 이제는 마음놓고 먹을수가없내요