식품의약품안전처는 안전성과 윤리적 문제가 없으면 별도의 식약처 승인 없이 연구자 임상시험을 할 수 있도록 한 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

개정안에 따라 외부 의뢰가 아니라 독자적으로 수행하는 연구자 임상시험은 기존에 허가받은 의약품으로 약물의 상호작용이나 병용요법, 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 한 생체이용률 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 식약처장의 승인 없이 할 수 있게 된다.

다만 임상시험에 참여하는 시험 대상자의 안전과 권리보호 등에 관한 정책과 규정이 포함된 '임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램'(HRPP)을 운영하는 기관에서 인정받은 경우에 한한다.

허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성 동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 식약처의 승인을 받아야 한다.

식약처 관계자는 "임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.