효력 미흡이 확인된 소독약은 즉각 허가가 취소되는 등 행정 처분도 대폭 강화된다.

농림축산식품부는 오는 14일 '동물용 의약품 등 취급규칙'(농림축산식품부령)을 개정 공포하고 시행에 들어간다고 13일 밝혔다. 이번 개정은 2016년 겨울 발생한 고병원성 조류인플루엔자(AI) 방역 과정에서 제기된 소독제 효력 논란을 계기로 이뤄졌다.

농식품부는 소독약의 효력 검증 단계부터 관리를 강화하기 위해 일정한 요건을 갖춰 지정된 시험기관에서만 동물 임상시험과 비임상시험을 실시하도록 했다. 기존에는 업체에서 자체적으로 선정한 시험기관에서 실시한 시험성적서를 인정해줬다.

동물용 의약품 등의 품질과 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자(약사) 등에 대한 정기 교육도 의무화(연 8시간 이상)된다. 교육실시기관은 검역본부에서 별도로 지정할 계획이다. 수입업체와 수입 소독약 관리도 강화된다.

농식품부는 동물용 의약품 등을 수입하는 업체에 대해서는 수입업을 신고하도록 신고제를 신설했다. 수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하던 제조와 품질관리기준(GMP) 준수 여부 평가는 모든 수입 완제 동물용 의약품으로 확대했다.

농식품부는 유통 관리 강화를 위해 동물용 의약품 도매상에 대한 보관시설, 공급과 환경위생관리 등 준수사항을 마련할 계획이다. 아울러 검증 단계에서 효력이 미흡한 것으로 확인된 방역용 소독제는 아예 허가를 취소하는 등 행정처분 기준도 강화하기로 했다.

개정 대책은 수입업 신고제 도입을 제외하고 준비 기간을 거쳐 공포일로부터 1년6개월 뒤부터 본격 시행될 예정이다.