식품의약품안전처는 2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF)과 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회에서 한국이 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다.

바이오시밀러 워킹그룹은 미국, 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성돼 있다.

이번 연임으로 한국은 바이오시밀러 허가ㆍ심사 분야에 대한 능력을 국제적으로 인정 받았다. 2019년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다.

그동안 한국은 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법과 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련했다.

IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.

식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된후 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 한국의 입지를 더욱 견고히 할 계획이다.

ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 가운데 선출된다. 전문가 위원회의 감독과 예산 책정 등 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다.

식약처 관계자는 "활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 인허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하는 동시에 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영해 국내 제약사 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.