식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내외 규제현황 등을 담은 '유전자 가위기술 연구동향 보고서'를 발간했다고 8일 밝혔다.

이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 비임상ㆍ임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.

유전자 가위기술은 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대해 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로 DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나눠진다.

유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(2016년 11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했다. 임상연구 현황(2017년 2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 했다.

비임상연구는 국가별로는 미국이 44건으로 가장 많았다. 중국 17건, 한국 5건, 독일 4건 순이었다. 질환별로는 감염질환 27건, 혈액질환 15건, 유전질환 14건 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.

임상연구는 국가별로는 미국 9건, 중국 5건, 영국 3건 순으로 많았다. 질환별로는 종양관련 7건, 감염질환 6건, 유전질환 2건 순으로 연구가 이뤄지고 있다.

유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가ㆍ심사등을 위해 세계적으로 유전자치료제 가이드라인을 준용해 운영하고 있다.

우리나라도 제품을 개발할 때 적용할 수 있는 유전자 치료제 품질ㆍ비임상ㆍ임상시험 가이드라인을 운영 중에 있다. 제품 특성에 맞춰 추가적인 가이드라인을 개발할 계획이다.

안전평가원 관계자는 "유전자 가위기술을 활용한 치료제 등 새로운 과학기술 연구동향에 대한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 연구자들의 제품개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.