식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 보고서를 발간했다고 24일 밝혔다.

보고서는 국가별, 대상질환별, 세포 종류 등으로 분석됐고, 한국은 국가별 줄기세포치료제 임상연구 46건으로 155건의 미국 다음이다.

임상연구를 대상 질환별로 분석하면 신경계 49건, 근골격계 48건, 심장 42건, 혈관 31건 등의 순으로 많았다.

국가별 대상질환 임상연구의 경우 미국은 심장질환, 신경계, 근골격계 등이고, 한국은 신경계, 피부, 근골격계 등에 대해 연구가 활발하다.

임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포가 117건으로 가장 많았고 지방 75건, 제대혈 50건 등이다.

국외 줄기세포 치료제 규제 동향으로 유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발단계부터 규제기관이 지원하는 신속개발지원제도(PRIME)를 지난해 3월부터 운영했다.

미국은 2012년부터 개선된 제품 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도를 운영했고, 일본은 제품 개발 지원으로 개별면담, 사전면담, 대면조언 등 상담프로그램을 운영했다.

한국은 안전성과 유효성이 개선된 의약품 개발로 치명적 중증질환자 치료를 확대하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'을 추진중이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 관계자는 "보고서가 줄기세포 연구개발에 도움이 될 것"이라며 "줄기세포치료제와 관련된 연구 개발 동향과 관련 제도에 대한 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.