우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입했다. 미국, 유럽위원회(EC), 일본 이어 세계에서 6번째다.

식품의약품안전처는 올해 의약품 규제 선진국 모임인 ICH 회원국으로 가입, 우리나라 의약품의 해외진출 기반을 마련했다고 22일 밝혔다. ICH 가입은 우리나라 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 향상된 것을 의미한다.

ICH 가입으로 국제 의약품 시장에서 △일부 허가요건 면제 △허가기간 단축 △조달 참여등급 상향 등 회원국의 혜택도 부여될 것으로 전망된다.

◇ 백신 국제기구 납품, 현장실사 면제 = WHO와 지난 8일 백신분야 업무협약을 체결, 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조ㆍ품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 됐다. 협약은 WHO가 우리나라 백신 안전관리 체계가 국제적으로 신뢰할 만한 수준이라는 것을 인정한 것으로 풀이된다. UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.

◇ 중남미 국가 수출장벽 완화 = 페루 보건부와 지난 9일 업무협약을 체결, 우리나라 의약품 기준 규격을 정하고 있는 대한민국약전(KP)을 참조약전으로 등록하기로 합의했다. 이에따라 대한민국 약전이 미국ㆍ유럽 약전과 같이 공식적으로 인정받게 된다.

멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 GMP 분야 업무협약도 지난 4월 체결돼 우리나라 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘렸다. 국내 제약사는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.

◇한ㆍ중ㆍ일 협력 강화 = 한국ㆍ중국ㆍ일본 3국간 임상 협력을 강화하고 일본으로 원료 의약품 수출을 확대하기 위한 공식적인 채널을 마련했다. 한ㆍ중ㆍ일 임상분야 협력회의가 지난달 개최해 3국에서 이루어지는 임상시험이 신속히 승인ㆍ수행될 수 있는 계기가 됐다. 국내 원료 의약품의 일본 수출 확대 교두보를 확보하기 위해 한일 민관 공동 심포지움을 정기적으로 개최하기로 했다.

손문기 식약처장은 "우리나라가 ICH 등 국제 협의체에 가입하고 중남미 등 국가와의 업무협약을 통해 의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력의 결실“이라며 "국제협력을 강화해 EU 화이트 리스트 등재 등 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이루겠다"고 말했다.