JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 25일 밝혔다.

경구용으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 임상 승인으로 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하고 대만과 유럽 허가 기관에 다음달, 내년 상반기에 임상시험계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드는 유효성 평가변수와 유효성·내역성을 모두 충족해 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나간다는 JW중외제약의 설명이다. 이번 다국가 임상 3상 역시 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.

JW중외제약 관계자는 "안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색하겠다"고 말했다.