식품의약품안전처는 제테마·한국BMI·한국비엔씨가 국가출하승인을 위반해 행정처분 절차에 착수했다고 1일 밝혔다.

위해사범중앙조사단이 적발한 이 업체들은 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매했다. 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차가 진행된다.

모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, 한국비엔씨 비에녹스주 등이다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내·요청했다.

오유경 식약처장은 "품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.