의료기 판매업체 '세라젬'의 초음파 자극기 '유리듬S'가 식품의약품안전처의 안전성과 관련한 의료기기 시험 규격에서 '부적합' 판정을 받아 판매가 중단됐다.

19일 세라젬과 식약처에 따르면 세라젬 '유리듬S'(CGM MBD-1901)는 지난 5일 판매 중단·회수 명령을 받았다. 해당 제품은 2020년 4월22일 제조됐고 제조번호는 MBDMTD00346이다.

유리듬S는 수거·검사 결과 △누설전류 △출력전류의 정확성 △인터락 시험 등 안전성 항목에서 부적합 판정을 받았다.

세라젬은 해당 제품이 '위해성 정도 2'라고 공표했다. 위해성 정도 2는 완치될 수 있는 일시적·의학적 부작용을 일으키거나 이러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기다.

식약처는 검사 대상 제품 1대 회수와 세라젬에 일시 판매 중단 조치를 내렸다.

세라젬 관계자는 "검사 방법·기기 등이 식약처와 달라서 일어난 일"이라며 "식약처 기준에 맞는 장비와 방법으로 검사를 진행하고 향후 식약처와 협의해 고객분들께 피해가 가지 않도록 조치를 이어나갈 계획"이라고 말했다.