식품의약품안전처는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정을 개정고시했다고 9일 밝혔다.

의료기기 이상사례 표준코드란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례 원인, 환자 건강상태, 구성요소 등을 코드로 구분한 것이다. 규정은 이 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 내용이다.

의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소 등 기존 3분류 의료기기 이상사례 표준코드에 '원인조사' 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.

환자문제 코드를 '건강영향' 코드로 변경하고 환자문제 코드에 혼재된 환자 '증상'과 '결과'를 분리해 체계적으로 정비해 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.

의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 한다. 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다.

UDI 코드란 의료기기를 식별하고 체계적효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 문자의 조합이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

김강립 식약처장은 "의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.