분당서울대병원, 의료기기 사용적합성 'KOLAS 시험기관' 인증
분당서울대병원, 의료기기 사용적합성 'KOLAS 시험기관' 인증
  • 이희원 기자
  • 승인 2022.04.05 15:42
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▲ 의료기기 사용적합성 KOLAS 시험기관 현판식을 하고 있다.  ⓒ 분당서울대학병원
▲ 분당서울대병원 관계자들이 의료기기 사용적합성 KOLAS 시험기관 현판식을 하고 있다. ⓒ 분당서울대병원

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 한국인정기구(KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야에 대한 공인시험기관으로 인정 받았다고 5일 밝혔다.

지난 2월 10일 공인시험기관으로 인정받은 센터는 KOLAS 현판식을 지난 4일 분당서울대병원 헬스케어혁신 파크에서 개최했다.

행사에는 백남종 분당서울대병원장, 김지수 의생명연구원장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 황성은 단장, 이만표 팀장, 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무 등이 참석했다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격이다.

미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 2017년 1월부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다.

KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도다. KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성, 신뢰성을 확보하게 된다.

공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

사용적합성 시험성적서를 활용하는 국내 의료기기 기업은 미국, 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없다. 수출 비용과 시간 절감의 효과를 얻을 수 있고 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

백남종 분당서울대병원장은 "의료기기연구개발센터가 KOLAS 인정을 통해 의료기기 사용적합성 시험을 선도하고 나아가 의료기기 산업의 전체적인 발전에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


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