▲ GC녹십자는 FDA으로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'의 품목허가 신청서에 대한 검토완료서한을 수령했다. ⓒ 녹십자
▲ GC녹십자는 FDA으로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'의 품목허가 신청서에 대한 검토완료서한을 수령했다. ⓒ 녹십자

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'의 품목허가 신청서에 대한 검토완료서한을 수령했다고 28일 밝혔다.

검토완료서한은 FDA의 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 후 추가적인 조치가 필요할 때 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 안에 하지 못한 것이 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.

GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통하겠다"고 말했다.

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