'음성이 양성으로' 오류 200만건 발견 '1급 리콜'
코로나19 변이종 오미크론이 전세계로 확산되고 있는 가운데 이번에는 미국에 자가진단 키트가 말썽이다.
22일(현지시간) 폭스뉴스는 미국 노스캐롤라이나 주 길퍼드 카운티에서 엘루메(Ellume)사 자가진단키트 수백기가 부정확한 검사 결과를 초래해 리콜했다고 보도했다.
노스캐롤라이나 보건당국은 500개의 엘루메 자가진단키트가 길퍼드 카운티 도로변 픽업 장소에 보내졌다고 밝혔다.
미국 보건 당국 FDA는 엘루메 자가진단키트를 구매한 소비자는 엘루메 홈페이지를 방문, 구매한 기기가 리콜 대상인지 확인하고 교체 요청을 하라고 권고했다.
지난 10월 5일 식품의약국은 특정한 수의 엘루메 코로나19 자가진단키트를 회수했다. 엘루메는 특정 결과들이 허용 가능 수치보다 더 많은 'SARS-CoV-2'의 거짓 양성 검사 결과가 나왔다고 밝혔다.
FDA에 거짓 양성 결과가 보고된 사례는 35건에 달한다. 이는 특정 엘루메 자가진단키트를 사용할 경우 실제는 음성이지만 양성 판정 결과가 나올 수도 있다는 뜻이다.
자가진단키트 결함 발견 초기에는 40만개 키트만 리콜이 진행됐다. 하지만 엘루메가 추가 정보를 수집하면서 200만건 이상으로 급증한 것으로 나타났다.
엘루메 자가진단키트는 앱 기반이라 특정 기기가 리콜이 필요하다고 판단될 때 앱에 업데이트가 되고 사용자에게 알림이 간다.
노스캐롤라이나 보건 당국은 "일루메 진단 키트를 사용했을 때 양성 반응이 나오면 PCR테스트를 받아야하고 음성이 나온다면 정확한 결과"라고 밝혔다.
FDA는 이같은 결함을 매우 심각하게 받아들이고 있다. 리콜을 가장 심각한 유형의 리콜인 '1급'으로 분류하고 있다.
FDA는 "결함있는 자가진단키트를 사용하면 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 까지 이를 수 있다"며 "잘못된 양성판정으로 치료가 지연되거나 불필요한 코로나19 치료가 이뤄질 수 있다"고 밝혔다.