식품의약품안전처는 초음파영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법에 따른 임상시험에 해당하지 않아 일반 의료기관에서도 수행이 가능하다고 25일 밝혔다.
그동안 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있었다.
허가를 받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기를 사용해 진단·치료행위가 이뤄지는 것은 현재와 같이 의료기 임상시험에 해당한다.
식약처는 학회 등 전문가와 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아니라고 판단했다.
식약처 관계자는 "영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 해 해당 작업을 의료기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 했다"며 "국내 의료기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.