식약처장 '모더나 백신 생산' 삼바에 "이달 GMP 인증 기대"
식약처장 '모더나 백신 생산' 삼바에 "이달 GMP 인증 기대"
  • 연합뉴스
  • 승인 2021.10.09 18:28
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▲ 김강립 식약처장 ⓒ 식품의약품안전처
▲ 김강립 식약처장. ⓒ 식품의약품안전처

모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스[207940]가 이달 안에 식품의약품안전처(식약처)로부터 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받을 가능성이 크다고 김강립 식약처장이 8일 밝혔다.

김 처장은 이날 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 삼성바이오로직스의 GMP 인증까지 얼마나 걸리겠느냐는 허종식 의원(더불어민주당)의 질의에 "삼성 측에 일부 보완을 요청한 상황이지만, 이달 안에는 가능할 것으로 기대한다"고 답했다.

허 의원은 "삼성바이오로직스는 연간 10억 도스(dose), 즉 5억명 분량의 백신을 생산할 수 있다고 한다"며 "GMP 인증과 허가가 나오면 삼성바이오로직스에서 나오는 모더나 백신의 유통이 가능해지지 않느냐"며 식약처의 신속한 조치를 촉구했다.

삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산하고 있으며, 허가 요건을 충족하고자 지난달 14일 GMP 인증을 위한 제조 및 품질관리 실태평가를 신청했다. 식약처는 삼성바이오로직스 공장에 대한 실사를 완료했다.

현재 국내에서 접종되는 모더나 코로나19 백신은 해외 제조소 생산 물량으로, 올해 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받은 제품이다. 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용하려면 해당 제조소에 대한 GMP 인증과 품목허가가 필요하다.

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우리 2021-10-09 21:14:21
우리나라에서 순수 생산한백신이 나온다면 좋겠습니다